Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05FA02

Форма випуску: Таблетки № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить кодеїну фосфату (у перерахунку на кодеїн основу) 9,5 мг, термопсису екстракту сухого 20 мг, кореня солодки (подрібненого) 200 мг, натрію гідрокарбонату 200 мг

Допоміжні речовини: Аеросил, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, желатин харчовий, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють відхаркування

Показання: Кашель при захворюваннях легень і дихальних шляхів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8687/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОДЕСАН® ІС

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: кодеїну фосфат, термопсису екстракт сухий, корінь солодки (подрібнений), натрію гідрокарбонат;

1 таблетка містить кодеїну фосфату (у перерахунку на кодеїн основу) 9,5 мг, термопсису екстракту сухого 20 мг, кореня солодки (подрібненого) 200 мг, натрію гідрокарбонату 200 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, желатин, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки жовтого або бурого кольору з вкрапленням, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою; на одному боці таблетки нанесено товарний знак підприємства.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Товариство з додатковою відповідальністю  «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

 

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати, які містять протикашльові засоби та експекторанти. Похідні опія та експекторанти. Код АТС R05F А02.

 

Комбінований препарат дія якого обумовлена дією складових.

Кодеїн, який входить до складу препарату,  є протикашлевим засобом центральної дії - алкалоїдом фенантренового ряду; належить до групи наркотичних аналгетиків, є  агоністом опіоїдних рецепторів. Зменшує збудливість кашлевого центру та перериває рефлекси, що збуджують тривалий кашель. Чинить аналгетичну та седативну дію. Меншою мірою, ніж морфін, пригнічує дихання, рідше викликає міоз, нудоту та запори. У невеликих дозах не спричиняє пригнічення дихального центру, не порушує функцію миготливого епітелію і не зменшує бронхіальну секрецію. Посилює дію аналгетиків, снодійних та седативних засобів. У терапевтичних концентраціях кодеїн може спричиняти почервоніння шкіри та відчуття тепла, що супроводжується посиленим виділенням поту та свербежем. Часте необґрунтоване застосування кодеїну і використання його у великих дозах сприяє прояву побічних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.

Екстракт термопсису містить смоли, слизи, ефірні олії, сапоніни, аскорбінову кислоту, а також біологічно активні алкалоїди: термопсин, цитизин, пахікарпін, анагірин, гомотермопсин. Компоненти екстракту термопсису збуджують дихальний та стимулюють блювотний центри, чинять виражену відхаркувальну дію, що проявляється у підвищенні секреторної функції бронхіальних залоз, посиленні активності війчастого епітелію і прискоренні евакуації секрету, підвищенні тонусу гладеньких м’язів бронхів за рахунок центрального ваготропного ефекту. Ефірні олії та інші речовини, що містяться в екстракті термопсису, виділяючись крізь дихальні шляхи, спричиняють посилення секреції бронхіальних залоз та розрідження мокротиння.

Натрію гідрокарбонат стимулює секрецію у бронхіальних залозах, а також моторну функцію миготливого епітелію та бронхіол, зміщує рН бронхіального слизу в лужний бік і спричиняє безпосереднє розрідження (гідратацію) мокротиння, сприяє евакуації слизу із дихальних шляхів при кашлі та послабляє кашлевий рефлекс. При прийомі внутрішньо натрію гідрокарбонат може мати антацидний ефект. Слід враховувати, що при нейтралізації соляної кислоти виділяється вуглекислота, яка має збуджувальну дію на рецептори слизової оболонки шлунка, підсилюючи виділення гастрину з наступним вторинним посиленням секреції соляної кислоти.

Корінь солодки чинить відхаркувальну, протизапальну та спазмолітичну дію. Відхаркувальні властивості зумовлені вмістом гліциризину, який стимулює активність війчастого епітелію в трахеї та бронхах, а також посилює секреторну функцію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів. Корінь солодки чинить спазмолітичну дію на гладенькі м’язи завдяки вмісту флавонових сполук, серед яких найактивнішою вважається ліквіритозид. Протизапальна дія препаратів солодки полягає у купіруванні запальних реакцій, спричинених гістаміном, серотоніном та брадикініном, та зумовлена гліциризиновою кислотою, яка утворюється при гідролізі гліциролізину та виявляє кортикостероїдоподібну дію.

Кодеїн та інші компоненти препарату добре всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Кодеїн завдяки своїй ліпофільності швидко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, накопичується у жировій тканині та меншою мірою у тканинах з високим рівнем перфузії (легенях, печінці, нирках та селезінці). Кодеїн в організмі гідролізується тканинними естеразами (відбувається відщеплення метильної групи) з подальшою кон’югацією у печінці з глюкуроновою кислотою. Метаболіти кодеїну мають власну аналгетичну активність. Кодеїн виводиться у вигляді метаболітів головним чином із сечею, значно менша частина метаболітів, асоційованих із глюкуроновою кислотою, виводяться з жовчю. У хворих з нирковою недостатністю може відбуватися накопичення цих активних метаболітів, що призводить до більш тривалої дії препарату.

Решта компонентів препарату виводиться з організму нирками та через дихальні шляхи з бронхіальним секретом.

Максимальна дія препарату виявляється через 30 - 60 хв після прийому внутрішньо і триває протягом 2 - 6 годин.

 

Показання для застосування.

Кашель при захворюваннях легень і дихальних шляхів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Легенева недостатність, бронхіальна астма, алкоголізм, виражена артеріальна гіпотензія, аритмії, епілепсія, черепно-мозкові травми, тяжкі захворювання печінки і нирок. Період вагітності і годування груддю. Дитячій вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У хворих з порушеннями функції нирок виведення кодеїну уповільнено, через що рекомендується подовжити інтервали між прийомами препарату. Під час лікування препаратом заборонено вживати алкоголь.

Можливий розвиток звикання до кодеїну.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності та під час годування груддю (у зв’язку з тим, що кодеїн добре проникає крізь плацентарний та гематоенцефалічний бар’єри і може спричиняти пригнічення дихання у дитини).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку з можливістю седативної дії під час лікування препаратом не рекомендується займатися видами діяльності, які потребують підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій.

 

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо. Дорослим та дітям віком від 12 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу. Тривалість лікування – 5 діб; у виняткових випадках за рекомендацією лікаря термін лікування може бути збільшений.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, запор, головний біль, утруднення сечовипускання, сонливість, порушення координації рухів очних яблук, звуження зіниці, пригнічення дихання, аритмія, брадикардія.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, введення аналептиків, атропіну, конкурентного антагоніста кодеїну – налоксону (в стаціонарних умовах).

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку травного тракту: біль у надчеревній ділянці, нудота, блювання, запор.

Порушення з боку серцево-судинної системи: аритмії (тахі- або брадикардії), артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку центральної нервової системи: сонливість, головний біль.

Порушення з боку імунної системи: шкірний свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Левоміцетин та хлорамфенікол гальмують біотрансформацію кодеїну в печінці і тим самим посилюють його дію.

Одночасний прийом Кодесану ІС® із бронходилататорами, антибактеріальними засобами при лікуванні застудних захворювань, які супроводжуються вологим кашлем з тяжковідокремлюваним мокротинням, є раціональним.

При одночасному вживанні засобів, які пригнічують центральну нервову систему (снодійні, нейролептики та інші), можливе посилення седативного ефекту та пригнічувальної дії препарату на дихальний центр.

При застосуванні препарату у великих дозах підсилюється дія серцевних глікозидів (дигоксин та інші).

Адсорбенти, в’язкі та обволікаючі засоби можуть зменшити всмоктування  компонентів препарату у шлунково-кишковому тракті.

Кодеїн посилює дію алкоголю на психомоторну функцію.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

 

Категорія відпуску.